ISO 9001-2000
1- دامنة کاربرد:
1-1- کليات: اين استاندارد بين المللي نيازمنديهاي سيستم مديريت کيفيت را براي سازماني مشخص ميکند که:
الف ) نياز به اثبات توانايي مستمر خود در تأمين محصولاتي منطبق با نيازمنديهاي مشتري و نيازمنديهاي قانوني دارد.
ب ) و ميخواهد ميزان رضايت مشتري را، از طريق کاربرد مؤثر سيستم، از جمله فرآيندهايي براي بهبود مستمر سيستم و حصول اطمينان از تطابق با نيازمنديهاي مشتري و نيازمنديهاي قانوني، افزايش دهد.

2-1- کاربرد: تمامي نيازمنديهاي اين استاندارد بين المللي عمومي بوده و قابل اعمال در کليه سازمانها صرفنظر از نوع، اندازه و محصول توليدي آنها ميباشند در مواردي که به کارگيري برخي نيازمنديهاي اين استاندارد به دليل ماهيت سازمان و محصول آن مميز نباشد، ميتوان از بکارگيري آنها صرفنظر کرد. در صورت صرف نظر کردن از برخي نيازمنديها، ادعاي انطباق با اين استاندارد بين المللي تنها در صورتي پذيرفته است که اين گونه موارد مربوط به الزامات بند 7 باشد و موارد حذف شده بر توانايي يا مسئوليت سازمان، در تأمين محصولي که نيازمنديهاي مشتري و الزامات قانوني را برآورده سازد اثر سوء نگذارد.

2- استاندارد مرجع:
استاندارد حاضر، شامل مقرراتي است که در اين متن به آنها ارجاع داده شده است و جزئي از مقررات اين استاندارد محسوب ميشوند. اين سند براي منابع تاريخ گذشته و اصلاحات يا تجديد نظرهاي بعدي در آن معتبر نخواهد بود در هر حال توصيه ميشود در مواردي که از اين استاندارد بين المللي به عنوان مبناي انعقاد توافق بين گروههاي مختلف استفاده ميشود نسبت به امکان دسترسي به جديدترين نسخه اين سند مرجع بررسي هاي لازم بعمل آيد در مورد منابعي که منسوخ نشده اند، بايد به آخرين نشر سند مرجع مراجعه شود.

3- واژگان و تعاريف:
واژگان و تعاريف ارائه شده در ايزو 9000، در اين استاندارد بين المللي به کار ميروند.واژگان استفاده شده در اين ويرايش ايزو 9001 که توصيف کننده زنجيره تأمين کنندگان ميباشد بنحوي تغيير داده شده اند که به زبان محاوره اي نزديک تر باشد.

4- سيستم مديريت کيفيت:

1-4- نيازمنديهاي عمومي:
سازمان بايد يک سيستم مديريت کيفيت را ايجاد و مستند اجرا و برقرار نگهدارد و اثر بخشي آن را با در نظر گرفتن نيازمنديهاي اين استاندارد بطور مستمر بهبود ببخشد. سازمان بايد:
الف ) فرآيندهاي مورد نياز سيستم مديريت کيفيت و کاربرد آنها را در تمامي سازمان شناسائي نمايد. (بند 1-2 را ملاحظه نمائيد)
ب ) توانائي و اثر متقابل اين فرآيندها را شناسائي نمايد.
پ ) معيارها و روشهايي را مشخص نمايد تا از اثر بخشي اجرا و کنترل اين فرآيندها اطمينان حاصل نمايد.
ت ) از در دسترس بودن منابع و اطلاعات مورد نياز جهت پشتيباني اجرا و پايش اين فرآيندها، اطمينان حاصل نمايد.
ث ) اين فرآيندها را مورد پايش، اندازه گيري و تجزيه و تحليل قرار دهد.
ج ) اقدامات لازم را به منظور دستيابي به نتايج طرحريزي شده و نيز بهبود مستمر اين فرآيندها بعمل آورد. – اين فرآيندها بايد مطابق با نيازمنديهاي اين استاندارد بين المللي مديريت شوند هنگاميکه سازمان برخي از فرآيندهاي مؤثر بر کيفيت را به منابع برون سازماني واگذار ميکند بايد از اعمال کنترل بر چنين فرآيندهايي اطمينان حاصل نمايد کنترل اين فرآيندها بايد در قالب سيستم مديريت کيفيت تعريف شود.

2-4- نيازمنديهاي مستندسازي:

1-2-4- کليات: <!--[if !vml]-->[IMG]file:///C:/DOCUME%7E1/sabory/LOCALS%7E1/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image001.gif[/IMG]<!--[endif]-->
مستند سازي سيستم مديريت کيفيت بايد شامل موارد ذيل باشد:
الف ) نيازمنديهاي مکتوب در مورد خط مشي کيفيت و اهداف کيفيتي
ب ) نظامنامه کيفيت
پ ) روش هاي اجرايي مدون که در اين استاندارد خواسته شده است.
ت ) مستندات مورد نياز سازمان براي حصول اطمينان از طرحريزي ،عمليات و کنترل مؤثر اين فرآيندها
ث ) سوابقي که در اين استاندارد بين المللي خواسته شده است (بند 4-2-4 را ملاحظه نمائيد)

2-2-4- نظامنامه کيفيت <!--[if !vml]--><!--[endif]-->
سازمان بايد نظامنامه کيفيت را ايجاد کرده و برقرار نگه دارد که شامل موارد ذيل است:
الف ) دامنه کاربرد سيستم مديريت کيفيت شامل جزئيات و توجيه هرگونه موارد استثناء (بند 1-2 را ملاحظه نمائيد)
ب ) روشهاي اجرايي مدون که براي سيستم مديريت کيفيت ايجاد شده اند يا ارجاع به آنها
پ ) توصيفي از ارتباط متقابل بين فرآيندهاي سيستم مديريت کيفيت

3-2-4- کنترل مستندات: <!--[if !vml]--><!--[endif]-->
مستندات مورد نياز سيستم مديريت کيفيت بايد کنترل شوند. سوابق نوع خاصي از مستندات ميباشند و بايد مطابق با نيازمنديهاي ارايه شده در بند 4-2-4 کنترل شوند روش اجرايي مدوني براي مشخص کردن کنترل هاي مورد نياز براي موارد ذيل بايد ايجاد شود:
الف ) تصويب مستندات از نظر کفايت آنها قبل از صدور
ب ) بازنگري و به روز در آوردن مستندات بر حسب نياز و تصويب مجدد آنها
پ ) حصول اطمينان از اينکه تغييرات در مستندات و وضعيت بازنگري جاري آنها شناسايي شده اند.
ت ) حصول اطمينان از اينکه نسخ مرتبط مستندات قابل کربرد در مکان استفاده در دسترسي ميباشد
ث ) حصول اطمينان از اينکه مستندات خوانا نگه داشته شده اند و به سهولت قابل شناسائي ميباشند.
ج ) حصول اطمينان از اينکه مستندات با منشاء خارجي شناسايي شده و توزيع آنها کنترل ميشوند.
چ ) پيشگيري از استفاده سهوي مستندات منسوخ و اعمال يک روش شناسايي مناسب براي آنها زماني که مستندات منسوخ به هر منظوري نگه داري ميشوند.

4-2-4- کنترل سوابق:
سوابق بايد به منظور فراهم نمودن شواهدي دال بر مطابقت با نيازمنديها و عملکرد مؤثر سيستم مديريت کيفيت ايجاد شده و برقرار نگه داشته شوند.
الف ) سوابق کيفيت بايد خوانا نگه داشته شده و به سهولت قابل شناسايي و باز يافتني باشد.
ب ) روش اجرايي مدوني بايد براي تعيين کنترل هاي مورد نياز شناسايي ،بايگاني ،محافظت ،بازيابي ،تعيين مدت زمان نگهداري و تعيين تکليف سوابق ايجاد نمود.

5- مسئوليت مديريت:

1-5- تعهد مديريت:
مديريت ارشد بايد شواهدي را دال بر تعهد وي نسبت به توسعه و اجراي سيستم مديريت کيفيت و بهبود مستمر اثر بخشي آن فراهم آورد و اين کار را از طريق ذيل به انجام رساند:
الف ) ابلاغ اهميت برآورده کردن نيازمنديهاي مشتري و همچنين الزامات قانوني و مقررات در تمام سازمان
ب ) تعيين و برقرار نمودن خط مشي کيفيت
پ ) حصول اطمينان از تعيين اهداف کيفيتي
ت ) انجام بازنگري هاي مديريت
ج ) حصول اطمينان از در دسترس بودن منابع

2-5- مشتري گرائي:
مديريت ارشد سازمان بايد اطمينان حاصل نمايد که در راستاي جلب هر چه بيشتر رضايت مشتري ،نيازمنديهاي او تعيين و برآورده ميشوند (بند 1-2-8 و 1-2-7 را ملاحظه فرمائيد).

3-5- خط مشي کيفيت:
مديريت ارشد بايد اطمينان حاصل نمايد که خط مشي کيفيت:
الف ) با اهداف سازمان متناسب است.
ب ) مشتمل بر تعهد به مطابقت با نيازمنديها و بهبود مستمر اثر بخشي سيستم مديريت کيفيت ميباشد.
پ ) چارچوبي را براي ايجاد نمودن و بازنگري اهداف کلان کيفيت ارايه نمايد.
ت ) در تمام سازمان ابلاغ و ادراک شده است.
ج ) براي استمرار مناسب بودن آن، مورد بازنگري قرار گيرد.

4-5- طرح ريزي:

1-4-5- اهداف کيفيتي: <!--[if !vml]--><!--[endif]-->
مديريت ارشد بايد اطمينان حاصل نمايد که اهداف کلان کيفيت، از جمله اهدافي که براي برآورده کردن نيازمنديهاي محصول مورد نياز ميباشند (بند 1-1-7 را ملاحظه نمائيد) در قسمتها و سطوح مرتبط در سازمان ايجاد شده اند- اهداف کيفيتي بايد قابل اندازه گيري بوده و با خط مشي کيفيت سازگار باشند.

2-4-5- طرحريزي سيستم مديريت کيفيت: <!--[if !vml]-->[IMG]file:///C:/DOCUME%7E1/sabory/LOCALS%7E1/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image001.gif[/IMG]<!--[endif]-->
مديريت ارشد بايد اطمينان حاصل نمايد:
الف ) طرحريزي سيستم مديريت کيفيت براي برآورده کردن نيازمنديهاي عنوان شده در بند 1-4 و همچنين اهداف کيفيتي صورت پذيرفته است.
ب ) و هنگاميکه تغييراتي در سيستم مديريت کيفيت طرحريزي و اجرا ميشوند تماميت سيستم مديريت کيفيت حفظ ميشود.

5-5- مسئوليت ،اختيار و ارتباطات:

1-5-5- مسئوليت و اختيار: <!--[if !vml]--><!--[endif]-->
مديريت ارشد بايد اطمينان حاصل نمايد که مسئوليت ها و اختيارات در سازمان مشخص و ابلاغ شده اند.

2-5-5- نماينده مديريت: <!--[if !vml]--><!--[endif]-->
مديريت ارشد بايد يکي از مديران را به عنوان نماينده مديريت منصوب نمايد که از صرف نظر از ساير مسئوليت هايش، بايد داراي مسئوليت و اختيار در امور ذيل باشد:
الف ) حصول اطمينان از اينکه فرآيندهاي مورد نياز براي سيستم مديريت کيفيت ايجاد، اجرا و برقرار نگه داشته شده است.
ب ) گزارش دهي در مورد عملکرد سيستم مديريت کيفيت و هر گونه نيازي براي بهبود، به مديريت ارشد.
پ ) و حصول اطمينان از ارتقاء آگاهي در مورد نيازمنديهاي مشتري در سرتاسر سازمان.

3-5-5- ارتباطات داخلي: <!--[if !vml]-->[IMG]file:///C:/DOCUME%7E1/sabory/LOCALS%7E1/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image001.gif[/IMG]<!--[endif]-->
مديريت ارشد سازمان بايد اطمينان حاصل نمايد که فرآيندهاي ارتباطي مؤثري در سازمان ايجاد شده و اين ارتباطات در راستاي اثربخشي سيستم مديريت کيفيت برقرار ميگردند.

6-5- بازنگري مديريت:

1-6-5- کليات: <!--[if !vml]--><!--[endif]-->
مديريت ارشد بايد سيستم مديريت کيفيت سازمان را در فواصل زماني معين مورد بازنگري قرار دهد تا از تداوم، مناسب بودن، کفايت و اثر بخشي آن اطمينان حاصل نمايد اين بازنگري شامل ارزيابي موقعيت هاي بهبود و نياز براي اعمال تغييراتي در سيستم مديريت کيفيت از جمله در خط مشي کيفيت و اهداف کيفيتي باشد سوابق بازنگري هاي مديريت بايستي نگهداري شوند (بند 4-2-4 را ملاحظه نمائيد).

2-6-5- ورودي بازنگري: <!--[if !vml]--><!--[endif]-->
ورودي بازنگري مديريت بايد شامل اطلاعات در موارد ذيل باشد:
الف ) نتايج مميزي
ب ) بازخورد مشتري
پ ) عملکرد فرآيند و مطابقت محصول
ت )پيگيري اقدامات بعمل آمده از جلسات (قبلي) بازنگري مديريت
ث ) وضعيت اقدامات اصلاحي و پيش گيرانه
ج ) تغييراتي که ميتواند بر سيستم مديريت کيفيت تأثير بگذارد
چ ) توصيه هايي براي بهبود

3-6-5- خروجي بازنگري:
خروجي بازنگري مديريت بايد شامل هر گونه تصميم و اقدامي در ارتباط با موارد ذيل باشد:
الف ) بهبود اثربخشي سيستم مديريت کيفيت و فرآيندهاي آن
ب ) بهبود محصول در ارتباط با نيازمنديهاي مشتري
پ ) منابع مورد نياز

6- مديريت منابع:

1-6- تدارک منابع:
سازمان بايد منابع مورد نياز براي موارد ذيل را تعيين و تدارک نمايد:
الف ) اجرا و نگهداري سيستم مديريت کيفيت و بهبود مستمر اثربخشي آن.
ب ) و ارتقاء رضايت مشتري از طريق برآورده کردن نيازمنديهاي مشتري.

2-6- منابع انساني:

1-2-6- کليات:
کارکناني که فعاليت آنها بر کيفيت محصول تأثير ميگذارد، بايد بر اساس تحصيلات، آموزش، مهارت ها و تجربه مناسب، صلاحيت لازم را داشته باشند.

2-2-6- صلاحيت، آگاهي، آموزش:
سازمان بايد:
الف ) ميزان صلاحيت لازم براي کارکناني که فعاليت آنها بر کيفيت محصول تأثير ميگذارد را تعيين کند،
ب ) آموزش يا اقدامات مورد لزوم را براي برآورده کردن اين نيازها فراهم آورد،
پ ) اثربخشي اقدامات انجام شده را مورد ارزيابي قرار دهد،
ت ) اطمينان حاصل نمايد که کارکنان از ارتباط و اهميت فعاليت هايشان و همچنين چگونگي مشارکت خود در رسيدن به اهداف کلان کيفيت آگاه ميباشند،
ث ) و سوابق مناسب در مورد تحصيلات، آموزش، مهارت ها و تجربه ها را نگهداري نمايند (بند 4-2-4 را ملاحظه فرماييد).

3-6- زير ساختار:
سازمان بايد زير ساختار مورد نياز براي رسيدن به مطابقت با نيازمنديهاي محصول را تعيين، تدارک و نگهداري نمايد. زير ساختارها به عنوان مثال، شامل موارد ذيل ميباشد:
الف ) ساختمانها، فضاي کاري و امکانات مرتبط،
ب ) تجهيزات فرآيند (اعم از سخت افزاري و نرم افزاري)
پ ) و خدمات پشتيباني (نظير حمل و نقل يا ارتباطات)

4-6- محيط کاري:
سازمان بايد محيط کاري مورد نياز براي رسيدن به مطابقت با نيازمنديهاي محصول را تعيين و مديريت نمايد.

7- تحقق محصول:

1-7- طرحريزي براي تحقق محصول:
سازمان بايد فرآيندهاي مورد نياز براي تخقق محصول را طرح ريزي کرده و توسعه دهد. طرح ريزي براي تحقق محصول بايد با نيازمنديهاي ساير فرآيندهاي سيستم مديريت کيفيت سازگار باشد (بند 4-1 را ملاحظه فرماييد). در طرح ريزي براي تحقق محصول، سازمان بايد در صورت مقتضي، موارد ذيل را تعيين نمايد:
الف ) اهداف و نيازمنديهاي کيفيت براي محصول،
ب ) نياز به ايجاد کردن فرآيندها، مستندات و فراهم آوردن منابعي که خاص محصول هستند،
پ ) فعاليت هاي تصديق، صحه گذاري، پايش بازرسي و آزمون مورد نياز که مختص محصول بوده و معيارهاي پذيرش محصول،
ت ) سوابق مورد نياز براي فراهم نمودن شواهدي دال بر اينکه فرآيندهاي تحقق محصول و محصول حاصله، نيازمنديهاي مشخص شده را بر آورده مينمايد (بند 4-2-4 را ملاحظه فرماييد).
خروجي فعاليت هاي طرح ريزي بايد به شکلي باشد که براي روش عملياتي سازمان مناسب است.


مشاهده لینک ها و تصاویر پس از ورود یا عضویت