2-7- فرآيندهاي مربوط به مشتري:

1-2-7- تعيين نيازمنديهاي مربوط به محصول:
سازمان بايد موارد ذيل را تعيين نمايد:
الف ) نيازمنديهاي مشخص شده توسط مشتري، از جمله نيازمنديهاي مربوط به فعاليت هاي تحويل و بعد از تحويل محصول،
ب ) نيازمنديهايي که توسط مشتري بيان نشده اما براي کاربرد مشخص شده يا مورد نظر، در صورتيکه شناخته شده باشند، ضروري ميباشند،
پ ) مقررات و الزامات قانوني مربوط به محصول،
ت ) و هر نيازمندي ديگري که توسط سازمان مشخص شده است.

2-2-7- بازنگري نيازمنديهاي مربوط به محصول:
سازمان بايد نيازمنديهاي مربوط به محصول را مورد بازنگري قرار دهد. اين بازنگري بايد قبل از تعهد سازمان نسبت به تأمين يک محصول براي مشتري صورت پذيرد (به عنوان مثال تسليم پيشنهادها، پذيرش قراردادها يا سفارشها، پذيرش تغييرات در قراردادها يا سفارشها) و بايد اطمينان حاصل شود که:
الف ) نيازمنديهاي محصول تعريف شده اند،
ب ) هر گونه مغايرت بين نيازمنديهاي قرارداد يا سفارش و آنچه قبلاً بيان شده، برطرف گرديده است.
پ ) و سازمان توانايي برآورده کردن نيازمنديهاي تعريف شده را دارد.
سوابق مربوط به اين بازنگري و اقدامات ناسي از آن بايد نگهداري شوند (بند 4-2-4 را ملاحظه فرماييد) هنگاميکه مشتري نيازمنديهاي خود را به صورت مکتوب ارايه نکرده است، نيازمنديهاي مشتري بايد قبل از پذيرش توسط سازمان تأييد شوند. هنگاميکه نيازمنديهاي محصول تغيير يابند، سازمان بايد اطمينان حاصل نمايد که مستندات مربوطه اصلاح شده،و کارکنان مربوطه از نيازمنديهاي تغيير يافته آگاه شده اند.

3-2-7- ارتباط با مشتري:
سازمان بايد، در موارد ذيل، ترتيبات مؤثري را براي برقراري ارتباط با مشتري تعيين و اجراء نمايد:
الف ) اطلاعات محصول
ب ) انجام امور مربوط به درخواست ها، قراردادها يا سفارشات و اصلاحيه هاي آنها،
پ ) و بازخورد از مشتري از جمله شکايات مشتري.

3-7- طراحي و توسعه:

1-3-7- طرحريزي طراحي و توسعه:
سازمان بايد طراحي توسعه محصول را طرح ريزي و کنترل نمايد. در هنگام طرح ريزي طراحي توسعه، سازمان بايد موارد ذيل را تعيين نمايد.
الف ) مراحل طراحي و توسعه،
ب ) بازنگري، تصديق و صحه گذاري که براي هر مرحله طراحي و توسعه مناسب باشد،
پ ) و مسئوليتها و اختيارات براي طراحي و توسعه.
سازمان بايد وجوه اشتراک بين گروههاي مختلف و درگير در طراحي و توسعه را مديريت نمايد تا از ارتباطات مؤثر و واگذاري واضح و آشکار مسئوليت ها اطمينان حاصل نمايد. خروجي هاي طرح ريزي بايد در موارد مقتضي، با پيشرفتهاي طراحي و توسعه، به روز شوند.

2-3-7- وروديهاي طراحي و توسعه:
وروديهاي مربوط به نيازمنديهاي محصول بايد تعيين شده و سوابق نگهداري شوند (بند 4-2-4 را ملاحظه فرماييد). اين وروديها بايد شامل موارد ذيل باشند:
الف ) نيازمنديهاي کارکردي و عملکردي،
ب ) نيازمنديهاي قانوني و مقرراتي قابل اعمال،
پ ) در مواردي که امکان پذير باشد، اطلاعات حاصله از طراحيهاي مشابه قبلي،
ت ) و ساير نيازمنديهاي ضروري براي طراحي و توسعه.
اين وروديها بايد از نظر کفايت آنها مورد بازنگري قرار گيرند. نيازمنديها بايد کامل و بدون ابهام بوده و با يکديگر مغايرت نداشته باشند.

3-3-7- خروجي هاي طراحي و توسعه:
خروجيهاي طراحي و توسعه بايد به گونه اي ارايه شوند که بتوان آنها را بر طبق داده هاي طراحي و توسعه تصديق کرد و بايد پيش از صدور، مورد تصويب قرار گيرند. خروجيهاي طراحي و توسعه بايد:
الف ) نيازمنديهاي وروديهاي طراحي و توسعه را برآورده کنند،
ب ) اطلاعات مناسب براي خريد، توليد و ارايه خدمت را فراهم نمايد،
پ ) شامل معيارهاي پذيرش محصول باشند يا به آنها ارجاع دهند،
ت ) و آن دسته از ويژگيهاي محصول را که براي استفاده ايمن و درست محصول ضروري هستند، مشخص نمايد.

4-3-7- بازنگري طراحي و توسعه:
در مراحل مناسب، بازنگري هاي نظام يافته اي از طراحي و توسعه در مطابقت با ترتيبات برنامه ريزي شده (بند 7-3-1 را ملاحظه فرماييد) بايد به عمل آيد تا:
الف ) توانايي نتايج حاصل از طراحي توسعه را در برآورده کردن نيازمنديها ارزيابي کند،
ب ) و هر گونه مشکلي را شناسايي کرده و اقدامات ضروري را پيشنهاد نمايد. شرکت کنندگان در چنين بازنگريهايي بايد شامل نمايندگان قسمتهايي باشند که در ارتباط با مرحله (يا مراحلي) از طراحي و توسعه که مورد بازنگري قرار دارند، هستند. سوابق نتايج حاصل از اين بازنگريها و هر گونه اقدامات ضروري بايد نگهداري شود (بند 4-2-4 را ملاحظه فرماييد)

5-3-7- تصديق طراحي و توسعه:
براي حصول اطمينان از اينکه خروجيهاي طراحي و توسعه، نيازمنديهاي وروديهاي طراحي و توسعه را برآورده مي نمايند، تصديق طراحي بايد در مطابقت با ترتيبات برنامه ريزي شده (بند 7-3-1 را ملاحظه فرماييد) انجام گيرد. سوابق نتايج حاصل از تصديق و هر گونه اقدامات ضروري بايد نگهداري شود. (بند 4-2-4 را ملاحظه فرماييد).

6-3-7- صحه گذاري طراحي و توسعه:
صحه گذاري طراحي و توسعه بايد رد مطابقت با ترتيبات برنامه ريزي شده (بند 7-3-1 را ملاحظه فرماييد) انجام گيرد تا اين اطمينان حاصل شود که محصول ايحاد شده قادر است نيازمنديها را براي کاربرد مشخص شده يا استفاده مورد نظر برآورده نمايد. در صورت امکان، صحه گذاري بايد پيش از تحويل يا راه اندازي محصول، کامل شود. سوابق نتايج حاصل از صحه گذاري و هر گونه اقدامات ضروري بايد نگهداري شود. (بند 4-2-4 را ملاحظه فرماييد).

7-3-7- کنترل تغييرات طراحي و توسعه:
تغييرات طراحي و توسعه بايد شناسايي شده و سوابق آن نگهداري شوند. تغييرات، در موارد مقتضي، بايد بازنگري، تصديق و صحه گذاري شده و پيش از اجرا تصويب شوند.
بازنگري تغييرات طراحي و توسعه بايد شامل ارزيابي اثر تغييرات بر قسمت هاي تشکيل دهنده محصول و محصول تحويل شده باشد. سوابق نتايج حاصل از بازنگري تغييرات و هرگونه اقدامات ضروري بايد نگهداري شود (بند 4-2-4 را ملاحظه فرماييد).

4-7- خريد:

1-4-7- فرآيند خريد: <!--[if !vml]--><!--[endif]-->
سازمان بايد از تطابق محصول خريداري شده با نيازمنديهاي مشخص شده خريد، اطمينان حاصل نمايد. نوع و دامنه کنترلي که بر تأمين کننده و محصول خريداري شده اعمال ميشود بايد به اثري که محصول خريداري شده بر مراحل بعدي تحقق محصول يا محصول نهايي دارد، بستگي داشته باشد. سازمان بايد تأمين کنندگان را بر اساس توانايي آنها در تأمين محصول منطبق با نيازمنديهاي خود، ارزيابي و انتخاب کند. معيارهاي انتخاب، ارزيابي مجدد بايد مشخص شوند. سوابق ارزيابي ها و تمام اقدامات لازم منتج از ارزيابي ها بايد نگهداري شوند (بند 4-2-4 را ملاحظه فرماييد).

2-4-7- اطلاعات خريد:
اطلاعات خريد بايد محصول مورد نظر براي خريد را توصيف کرده و در موارد مقتضي شامل موارد زير باشد:
الف ) نيازمنديهاي تصديق محصول، روش هاي اجرايي، فرآيندها و تجهيزات،
ب ) نيازمنديهاي احراز شرايط کارکنان،
پ ) و الزامات سيستم مديريت کيفيت.
سازمان بايد از کافي بودن نيازمنديهاي مشخص شده خريد، پيش از اعلام آنها به تأمين کننده، اطمينان حاصل نمايد.

3-4-7- تصديق محصول خريداري شده:
سازمان بايد فعاليت هاي بازرسي و ساير فعاليت هاي لازم را براي حصول اطمينان از اينکه محصول خريداري شده، نيازمنديهاي مشخص شده خردي را برآورده ميکند، ايجاد نموده و اعمل نمايد. هنگاميکه سازمان يا مشتري وي در نظر دارد محصول خريداري شده را محل عرضه کننده تصديق قرار دهد، سازمان بايد ترتيبات و هماهنگيهاي تصديق مورد نظر و روش ترخيص محصول را در اطلاعات خريد منظور نمايد.

5-7- توليد و ارائه خدمات:

1-5-7- کنترل تدارک توليد و خدمت:
سازمان بايد تدارک توليد و خدمت را تحت شرايط کنترل شده اي طرح ريزي نموده و به انجام برساند. شرايط کنترل شده در صورت مقتضي شامل موارد ذيل ميباشند:
الف ) در دسترس بودن اطلاعاتي که ويژگي هاي محصول را توصيف مي نمايند،
ب ) در دسترس بودن دستورالعملهاي کاري، در صورت نياز،
پ ) استفاده از تجهيزات مناسب،
ت ) در دسترس بودن و استفاده از وسايل پايش و اندازه گيري،
ث ) انجام پايش و اندازه گيري،
ج ) و انجام فعاليت هاي ترخيص، تحويلي و پس از تحويل.

2-5-7- صحه گذاري فرآيندها براي تدارک توليد و خدمت:
سازمان بايد تمام فرآيندهاي تدارک توليد و ارايه خدمت را که تصديق نتيجه نهايي آنها از طريق پايش يا اندازه گيري بعد امکان پذير نيست، صحه گذاري نمايد. اين موضوع شامل تمام فرآيندهايي ميشود که در آنها نقيص تنها پس از مصرف محصول يا ارايه خدمت آشکار ميشوند. صحه گذاري بايد توانايي اين فرآيندها را در دستيابي به نتايج طرح ريزي شده اثبات نمايد. سازمان بايد ترتيباتي را براي اين فرآيندها ايجاد نمايد که در صورت مقتضي شامل موارد ذيل ميباشد:
الف ) معيارهايي مشخص براي بازنگري و تأييد اين فرآيندها،
ب ) تأييد تجهيزات و احراز شرايط کارکنان،
پ ) استفاده از شيوه ها و روشهاي اجرايي خاص،
ت ) نيازمنديهاي مربوط به سوابق (بند 4-2-4 را ملاحظه فرماييد).
ث ) و صحه گذاري مجدد.

3-5-7- شناسائي و رديابي:
در موارد مقتضي، سازمان بايد محصول را به طرق مناسب در طول تحقق محصول شناسايي نمايد. سازمان بايد وضعيت محصول را با توجه به نيازمنديهاي پايش و اندازه گيري شناسايي نمايد. در مواردي که رديابي يک نيازمندي باشد، سازمان بايد شناسايي انحصاري محصول را کنترل نموده و مثبت نمايد (بند 4-2-4 را ملاحظه فرماييد).

4-5-7- اموال مشتري:
سازمان بايد از اموال مشتري تا زماني که آنها تحت کنترل سازمان بوده و يا توسط سازمان مورد استفاده قرار ميگيرند، مراقبت نمايد. سازمان بايد اموال مشتري را که براي استفاده يا به کارگيري در محصول تدارک ديده شده اند، شناسايي،تصديق، محافظت و نگهداري نمايد. اگر هر يک از اموال مشتري مفقود شده، يا آسيب ديده باشند و يا به هر علت ديگري براي استفاده نامناسب باشند، بايد به مشتري گزارش شده و سوابق آن نگهداري شود (بند 4-2-4 را ملاحظه فرماييد).

5-5-7- نگهداري محصول:
سازمان بايد از مطابقت محصول در حين فرآوري آن در داخل سازمان و ارسال آن به مقصد مورد نظر، نگهداري نمايد. اين نگهداري بايد شامل شناسايي، جابجايي، بسته بندي، انبارش و محافظت باشد. نگهداري بايد، بر اجزاء تشکيل دهنده يک محصول نيز اعمال گردد.

6-7- کنترل وسايل پايش و اندازه گيري:
سازمان بايد پايش و اندازه گيري هايي را که قرار است انجام گيرند و همچنين وسايل پايش و اندازه گيري مورد نياز براي فراهم نمودن شواهد عيني دال بر مطابقت محصول با نيازمنديهاي تعيين شده را مشخص نمايد (بند 7-2-1 را ملاحظه فرماييد). سازمان بايد فرآيندهايي را براي حصول اطمينان از اينکه اين پايش و اندازه گيري ميتواند صورت پذيرد و به شکلي انجام ميگيرد که با نيازمنديهاي پايش و اندازه گيري سازگار باشد، ايجاد نمايد. هنگامي که حصول اطمينان از صحت نتايج ضروري باشد، تجهيزات اندازه گيري بايد:
الف ) در فواصل زماني مشخص شده و يا قبل از استفاده يا مقايسه با تجهيزات تأييد شده اي که داراي رابطه معلوم و معتبر با استانداردهاي پذيرفته شدة بين المللي و ملي باشند، کاليبره يا تصديق شوند. هر گاه چنين استانداردهايي موجود نباشد، مبناي مورد استفاده براي کاليبره کردن بايد به صورت مکتوب ذکر شود،
ب ) در صورت لزوم تنظيم و يا تنظيم مجدد شوند.
پ ) به گونه اي شناسايي شوند که بتوان وضعيت کاليبراسيون را تأييد نمود،
ت ) از تنظيماتي که ممکن است نتيجه اندازه گيري را بي اعتبار سازد، محافظت شوند،
ث ) از آسيب و خرابي طي جابجايي، نگهداري و انبارش محافظت شوند.
علاوه بر اين هرگاه معلوم شود که تجهيزات در مطابقت با نيازمنديهاي مشخص شده نميباشند، سازمان بايد اعتبار نتايج اندازه گيري قبلي را ارزيابي و ثبت نمايد، سازمان بايد اقدام مناسب را بر روي تجهيزات و هر محصولي که تحت تأثير قرار گرفته باشد، اعمال نمايد. سوابق نتايج کاليبراسيون و تصديق بايد نگهداري شوند (بند 4-2-4 را ملاحظه فرماييد). هنگاميکه از نرم افزار کامپيوتري در پايش و اندازه گيري نيازمنديهاي مشخص شده استفاده ميشود، توانايي آن نرم افزار کامپيوتري در برآورده کردن کاربرد مورد نظر، بايد مورد تأييد قرار گيرد. اين کار بايد پيش از اولين استفاده انجام گيرد و در صورت لزوم تأييد مجدد گردد.

8- اندازه گيري ،تجزيه و تحليل بهبود: <!--[if !vml]--><!--[endif]-->

1-8- کليات: <!--[if !vml]--><!--[endif]-->
سازمان بايد فرآيندهاي پايش، اندازه گيري، تجزيه و تحليل و بهبود را که براي موارد ذيل مورد نياز ميباشند طرح ريزي و اجرا نمايد.
الف ) اثبات مطابقت محصول،
ب ) حصول اطمينان از مطابقت سيستم مديريت کيفيت،
پ ) بهبود مستمر اثربخشي سيستم مديريت کيفيت.
اين موضوع بايد شامل شيوه هاي قابل اعمال از جمله فنون آماري و گسترده کاربرد آنها باشد.

2-8- پايش و اندازه گيري:

1-2-8- رضايت مشتري:
سازمان بايد اطلاعات مربوط به درک و احساس مشتري را از اين نظر که آيا سازمان نيازمنديهاي وي را برآورده نموده است، به عنوان يکي از اندازه گيريهايي که ازعملکرد سيستم مديريت کيفيت به عمل مي آيد، پايش نمايد. روشهاي دستيابي واستفاده ازاين اطلاعات بايد مشخص شوند.

2-2-8- مميزي داخلي:
سازمان بايد مميزي هاي داخلي را در فواصل زماني برنامه ريزي شده به اجرا در آورد تا تعيين نمايد که آيا سيستم مديريت کيفيت:
الف ) با ترتيبات برنامه ريزي شده (بند 7-1 را ملاحظه فرماييد)، نيازمنديهاي اين استاندارد بين المللي و نيازهاي سيستم مديريت کيفيت که توسط خود سازمان ايجاد شده است، مطابقت دارد،
ب ) و به طور مؤثر اجرا و نگهداري شده است.
برنامه مميزي بايد با در نظر گرفتن وضعيت و اهميت فرآيندها و حوزه هاي تحت مميزي و همچنين نتايج مميزي هاي قبلي طرح ريزي شود. معيارها، دامنه کاربرد، توالي و روشهاي مميزي بايد مشخص شوند. انتخاب مميزين و انجام مميزيها بايد به گونه اي باشد که هدفمند و مستقل بودن فرآيند مميزي را تضمين نمايد. مميزين نبايد فعاليتهاي کاري خود را مميزي کنند. مسئوليتها و نيازمنديها براي برنامه ريزي و اجراي مميزي، گزارش دهي نتايج ن نگهداري سوابق (بند 4-2-4 را ملاحظه فرماييد) بايد در يک روش اجرايي مدون مشخص شود. مديران مسئول حوزه تحت مميزي بايد اطمينان حاصل نمايند که اقدامات براي حذف عدم انطباقهاي شناسايي شده و علل بروز آنها، بدون تأخير غير ضروري، صورت ميپذيرد. فعاليت هاي پيگيري بايد شامل تصديق اقدامات به عمل آمده و گزارش دهي نتايج تصديق باشد. (بند 8-5-2 را ملاحظه فرماييد).